適用范圍：

各類實驗室：包括環(huán)境檢測、食品藥品檢驗、材料分析、計量校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)檢測等領(lǐng)域的實驗室。

目的：證明實驗室有能力按國際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測或校準(zhǔn)服務(wù)，增強(qiáng)客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等對實驗室的信任。

準(zhǔn)備階段：

自我評估：實驗室對照 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)，對組織架構(gòu)、人員能力、設(shè)備設(shè)施、檢測和校準(zhǔn)方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行評估，找出差距和不足。

建立質(zhì)量管理體系：編寫質(zhì)量手冊，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)等；制定程序文件，涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程；編寫作業(yè)指導(dǎo)書，如儀器設(shè)備操作規(guī)程等。

人員資質(zhì)：

技術(shù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有 5 年以上的校準(zhǔn)技術(shù)工作經(jīng)歷，取得一級注冊計量師資格證書或本專業(yè)副高級（含）以上技術(shù)職稱。同時需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，以及 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測和校準(zhǔn)經(jīng)歷。不滿足學(xué)歷或?qū)I(yè)要求時，應(yīng)有 10 年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷，并持證上崗。

授權(quán)簽字人：需具有中級以上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力，熟悉有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、測試方法及規(guī)程等，對檢測結(jié)果能作出正確評價等。同等能力的具體要求根據(jù)學(xué)歷不同有所差異，如博士研究生畢業(yè)需從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 1 年以上，碩士研究生畢業(yè)需 3 年以上等。

檢測人員：應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，若不滿足，需有 10 年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷并持證上崗。

監(jiān)督人員：需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有質(zhì)量管理知識，熟悉實驗室管理體系，經(jīng)過管理層授權(quán)，熟悉實驗室技術(shù)知識，經(jīng)過質(zhì)量管理及評審準(zhǔn)則培訓(xùn)，持有評審員資格。

分層建立體系文件

質(zhì)量手冊：明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系框架，覆蓋所有認(rèn)證范圍和標(biāo)準(zhǔn)條款，如聲明 “本實驗室承諾對檢測結(jié)果的公正性和保密性負(fù)責(zé)”。

程序文件：細(xì)化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機(jī)制。

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：針對具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細(xì)節(jié)。

記錄表單：設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項，確?？勺匪菪浴?/p>