1. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

2. 資格證明：包括營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求：至少包括確定技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù)；

4. 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)要求編制，包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用相關(guān)和功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

5. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需提交采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供聲明，確認(rèn)所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并說明產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分；

6. 產(chǎn)品性能自測報(bào)告：執(zhí)行注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，需有主檢人或主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。對于執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目；

7. 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)的檢測報(bào)告，由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前1年內(nèi)的檢測報(bào)告；

8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（如需要）；

9. 醫(yī)療器械說明書：申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》；

10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件：

（1）?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期內(nèi)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

（3）國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，需提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告；

11. 申請人應(yīng)對所提交材料真實(shí)性作自我保證聲明，包括所提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12. 若申請人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)提交2份《授權(quán)委托書》。